На территории России всякая деятельность, связанная со здоровьем и безопасностью человека, подлежит лицензированию. Так, продажа и изготовление лекарственных препаратов возможна только после получения специального разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности - одно из важнейших составляющих безопасности. Ведь многие препараты относятся к категории особо опасных или наркотических. Такие лекарственные средства требуют особых условий хранения, контроля и строгого учета. Если у предприятия, осуществляющего продажу таких средств, отсутствует лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, никто не может дать гарантию того, что правила соблюдаются. Это может привести к непоправимым последствиям.
Что подлежит лицензированию
Лицензирование фармацевтической деятельности обязательно для каждого из нижеперечисленных видов бизнеса:
- изготовление лекарственных средств как для людей, так и в области ветеринарии;
- хранение и транспортировка медицинских препаратов;
- розничная реализация медикаментов, продажа через аптеки;
- оптовая торговля медсредствами, БАДами, другими товарами, отпускаемыми в аптеках.
Виды аптечных учреждений
Если говорить о принципиальных различиях, то лицензирование фармацевтической деятельности можно разделить на две большие группы.
- Первая - розничная торговля. Включает в себя отпуск медсредств через аптеки, магазины и киоски специальной направленности.
- Вторая - оптовая реализация фармпрепаратов. Тут имеется в виду аптечный склад.
Сами аптеки также можно разделить на несколько видов. Приказ Минздравсоцразвития, например, выделяет такие:
Аптека. Это общее наименование. На самом деле эти учреждения можно разделить еще на два вида:
- производственная - с функцией изготовления лекарственных средств и асептических препаратов;
- реализующая только готовые медпрепараты.
Аптечный ларек, киоск или магазин.
Это подразделение, которое имеет право реализовывать только те препараты, на которые не требуется рецепт врача. Также тут можно продавать БАДы и средства личной гигиены.
Аптечный пункт. Также является подразделением аптеки, которое чаще всего создается при лечебных или санаторно-профилактических учреждениях.
Аптечный склад. Более крупное учреждение, которое обеспечивает мелкие аптеки медпрепаратами на условиях оптовой торговли.
Все они отличаются друг от друга количеством и качеством функций, прописанных в отраслевом стандарте. Меньше всего прав, конечно же, имеет ларек, а больше всего - государственная аптека. Если вы решили заниматься фармацевтическим бизнесом, лучше всего получить разрешение на открытие именно аптеки. После этого при необходимости вы сможете открыть дополнительные киоски или пункты. Сделать это будет несложно, ведь они будут структурными подразделениями основной аптеки, а не самостоятельным объектом.
Как открыть аптеку
Открытие аптеки - дело не очень сложное, но довольно хлопотное. Для каждого варианта, будь то пункт, аптека или киоск, существуют свои требования по размеру помещения, санитарным нормам и числу работников. Ну и, конечно, вам понадобится фармацевтическая лицензия. Чтобы ее получить, нужно выполнить некоторые условия и собрать полный пакет документов, о котором мы поговорим чуть ниже. Как уже было сказано, более мелкие структурные подразделения являются частью основной аптеки, и получать разрешение на работу каждого из них нет необходимости. Все они могут работать по лицензии, выданной основному предприятию.
Требования и условия для получения фармлицензии
Лицензия на аптеку выдается в соответствии с такой нормативной базой:
- ФЗ №323 от 21 ноября 2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
- «О лицензировании фармацевтической деятельности» - Постановление правительства Российской Федерации № 1081 от 22 декабря 2011 года.
- ФЗ №99 от 4 мая 2011 года - «О лицензировании отдельных видов деятельности».
В этих документах установлен перечень условий для получения разрешения:
- наличие в собственности, аренде или субаренде торгового или складского помещения достаточной площади;
- когда на разрешение претендует медицинская организация, дополнительно нужно предоставить лицензию на право ведения меддеятельности;
- наличие у руководителя высшего медобразования;
- также требуется наличие стажа работы в медицинской сфере не менее 3 лет;
- если высшего образования нет, то стаж работы повышается до 5 лет;
- также обязателен сертификат о повышении квалификации;
- все сотрудники, работающие в аптеке также обязаны иметь медицинское образование провизора или фармацевта; этот факт должен подтверждаться дипломом и квалификационным сертификатом;
- те же требования предъявляются для претендентов на получение лицензии в ветеринарии.
Из чего состоит лицензия
Аптечная лицензия, как и любой другой государственный документ, имеет четкую структуру. В ней обязательно должны содержаться такие пункты:
- название органа, выдавшего документ;
- код ОКПО;
- юридический адрес владельца предприятия;
- полное название субъекта, получившего разрешение;
- форма его организационно-правовой деятельности;
- регистрационный номер разрешения и срок его действия;
- виды деятельности, разрешенные на основании данного документа конкретному субъекту лицензирования;
- дата регистрации документа в федеральном реестре.
Документы
Чтобы оформить разрешение, будь то государственная аптека, киоск, склад или что-либо другое, нужно собрать целый пакет документов. Вот их примерный перечень:
- заявление на получение фармлицензии;
- свидетельство ОГРН, коды статистики;
- уставные документы, включая все вероятные изменения;
- квитанция об уплате госпошлины;
- выписка из ЕГРЮЛ;
- документы на всех сотрудников, включая сведения о стаже работы и образовании;
- договор аренды или свидетельство на право собственности на помещение, в котором планируется открытие аптеки;
- поэтажный план строения, заверенный печатью БТИ;
- документы на право использования оборудования;
- экспликация;
- заключение органов пожарного надзора и других надзорных органов.
Все эти документы подлежат непременному заверению у нотариуса. Также нужно приготовить письменную характеристику объекта лицензирования и список сотрудников. Эти документы нужно заверить печатью организации.
Также для открытия аптеки вам дополнительно понадобится санэпидемзаключение Роспотребнадзора. Чтобы его оформить, также нужно собрать много документов:
- заключение районной санитарно-эпидемиологической службы;
- договор на дезинфекцию и вывоз мусора;
- медицинские книжки сотрудников с отметками о прохождении медкомиссии в положенные сроки;
- договор на стирку белья (по необходимости);
- договор на утилизацию люминесцентных ламп;
- замеры освещенности;
- замеры показателей микроклимата;
- план производственного контроля;
- поэтажный план вентиляции;
- другие документы.
Куда обращаться
Когда пакет документов будет полностью готов, нужно обратиться за получением разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности проводит Федеральная служба по надзору в области здравоохранения и соцразвития. Документ, полученный в этой организации, действует на всей территории России.
Если нужно получить лицензию, действующую только на территории какого-либо города, документы нужно сдать в Департамент здравоохранения. Для области - Министерство здравоохранения.
Сколько ждать и кому откажут
Не позднее чем через 45 суток после подачи документов соискателю должна быть оформлена лицензия либо выдан мотивированный отказ. Оснований для отказа может быть несколько:
- документы, поданные на рассмотрение, содержат ошибки или неточности;
- объект, на который оформляется лицензия, не соответствует установленным требованиям.
В любом случае вы получите письменный документ с указанием конкретных ошибок.
Стоимость и срок действия документа
Начиная с 2011 года срок действия фармлицензии отменен. Теперь она выдается один раз и действует бессрочно. Однако если в уже выданный документ требуется внести дополнения или изменения, процедуру придется пройти заново.
Переоформлять существующую лицензию придется в таких случаях:
- реорганизация юрлица;
- начало ведения деятельности по адресу, не указанному в действующей лицензии;
- изменение фамилии, имени, отчества руководителя (ИП), а также реквизитов его документов;
- проведение работ или предоставление услуг, не указанных в существующем документе.
Стоимость получения лицензии будет зависеть от того, кто именно будет оформлять все документы. Если вы решите заниматься этим самостоятельно, то придется заплатить госпошлину в размере 7 тыс. 500 рублей, ну и, возможно, еще некоторые суммы за те или иные справки. Но есть и другой путь. Можно обратиться за помощью в юридическую контору, которая занимается оформлением подобных документов. Стоимость их услуг обычно стартует от 60 тысяч рублей, но бегать вам придется гораздо меньше.
Чем грозит работа без лицензии
Как вы уже поняли, лицензирование фармдеятельности - очень важная составляющая лекарственного бизнеса. Тем не менее иногда предприниматели пренебрегают получением разрешения и ведут свою деятельность без надлежащего оформления документов. Для них предусмотрены различные меры ответственности, предусмотренные статьей 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:
- для граждан - штраф от 2 до 2,5 рублей, также вероятна конфискация сырья, орудий производства и собственно продукции;
- для юрлиц - штраф в размере от 4 до 5 тысяч рублей, с конфискаций всего вышеперечисленного или без нее;
- для должностных лиц - штраф от 40 до 50 тысяч рублей с конфискацией или без.
Кроме того, специалисты, имеющие фармацевтическое образование, обязаны проходить курсы повышения квалификации с периодичностью не реже чем 1 раз в 5 лет. Несоблюдение этого требования также влечет за собой наложение штрафа на руководителя предприятия.
Заключение
Как видите, оформление лицензии на фармацевтическую деятельность дело не столько сложное, сколько долгое и хлопотное. Поэтому если вы не уверены в своих силах, но твердо решили добиться поставленной цели, стоит рассмотреть вопрос об обращении к специалистам. Это поможет избежать многих ошибок, неточностей и исправлений и значительно ускорить сроки. Ведь переделывать, скорее всего, не придется. Фирмы, имеющие опыт в этом деле, помогут оформить лицензию с первого раза. Правда, стоить это будет значительно дороже. Решать вам.
Часто задаваемые вопросы
Показать
Какой государственный орган проверяет помещение, в котором будет находиться аптека?
Данное помещение проверяет Росздравнадзор.
Стоимость услуг по оформлению лицензии на фармацевтическую деятельность от 15 000 рублей. Срок от 2-х месяцев.
Фармацевтическая лицензия
Под фармацевтической лицензией понимают разрешение на проведение операций по реализации или производству лекарственных препаратов. Такой документ может быть выдан только специализированным органом частному предпринимателю или предприятию при условии соблюдения требований и условий.
Лицензирование фармацевтической деятельности в 2016 году необходимо для осуществления деятельности аптечных киосков и пунктов, а также аптек. Если имеется возможность использования складских помещений, то в таком случае нужно оформить лицензию оптовой деятельности.
Перечень документов
Необходимы следующие документы для лицензирования фармацевтической деятельности:
Экспликация к поэтажному плану.
Выписка из ЕГРЮЛ;
Диплом руководителя об окончании высшего учебного заведения по специальности провизор;
Дипломы специалистов (специальность – фармация);
Доверенность на должность фармацевтов;
Документы на нежилое помещение;
Документы, которые подтверждают право собственности на оборудование;
Заключение о соответствии санитарным правилам и нормам осуществляемого вида деятельности;
Заключение ФСКН;
Коды Госкомстата;
План нежилого помещения;
Приказ о назначении руководителя;
Решение о назначении руководителя;
Решение о создании;
Свидетельство о повышении квалификации специалистов, которые получены не позднее 5 лет назад;
Свидетельство о постановке компании на учет в налоговом органе;
Свидетельство о регистрации организации в ЕГРЮЛ;
Трудовая книжка руководителя, стаж работы по специальности — от 3-х лет;
Юридическая компания «Правовой стандарт» поможет разобраться, какие документы нужны для вашего рода деятельности, и осуществит лицензирование фармацевтической деятельности. Стоимость услуг по оформлению - от 10 000 рублей. Срок оформления — до 45 дней.
Лицензирование фармацевтической деятельности
Для ведения аптечной деятельности требуется обязательное наличие соответствующего разрешения, именуемого лицензией. В законах РФ регламентируется обязательное лицензирование на ведение фармацевтической деятельности, о чем гласит соответствующее постановление №1081 от 22.12.2011 г. Благодаря кратким сведениям, вы сможете ознакомиться с такими вопросами, как стоимость получения лицензии, требования, а также куда следует обращаться с такими вопросами.
Для каких видов фармацевтической деятельности требуется лицензия
Наличие лицензии должно быть в случае ведения следующих видов фармацевтической деятельности:
- оптовая продажа лекарственных препаратов с целью медицинского применения;
- хранение медикаментозных препаратов;
- транспортировка медикаментозных средств и препаратов;
- розничная продажа лекарств, с целью их медицинского применения;
- приготовление медикаментов для дальнейшего их применения.
Каковы требования выдвигаются для претендента на получение лицензии
Рассмотрим основные виды требований, предъявляющихся к претендентам:
1) Требование к соответствию нормам для помещения и оборудования. Прежде всего, кандидат на ведение фармацевтической деятельности должен иметь во владении специальное помещение, а также специальное оборудование. При этом помещение не обязательно должно быть выкупленным, ведь имеется много предложений по аренде соответствующих помещений.
Помещения, а также соответствующее фармацевтическое оборудование обязательно должно соответствовать всем санитарным нормам и требованиям, установленных непосредственно специальной Инструкцией для санитарного режима аптечных заведений. Эта инструкция (№309) была утверждена Минздравом России 21.10.1997 года и носит правовой характер.
2) Требования к руководящему лицу фармацевтической организации. Человек, будь-то руководитель организации или простой предприниматель, который собирается вести оптовую или розничную торговлю, хранение, транспортировку или отпуск лекарственных препаратов, должен иметь следующие виды документации:
- Образование фармацевта преимущественно высшее со стажем работы от 3 лет или же среднее, но со стажем от 5 лет;
- Подтверждающий сертификата специалиста.
49 статья гражданский кодекс
Закон №99 от 04.05.2011 о лицензировании отдельных видов деятельности. Лицензированию подлежат деятельности, способные нанести ущерб правам, здоровью граждан. Лицензирование - гос механизм регулирования.
Основной НД - 99 ФЗ
ФЗ 323 "основы охраны здоровья граждан"
ПП РФ 957 от 21.11.2011 "Об орзанизации лицензирования отдельных видов деятельности».
ПП РФ 1081"О лицензировании фармацевтической деятельности"
Лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлении, переоформлении, продлении срока действия, по контролю, преостановлению, возобновлению, аннулированию, ведению реестра, предоставления информации.
Лицензия - это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности. Оно подтверждается документом.
Лицензионные требования- совокупность требований, которые установлены соответствующими положениями основаны на требованиях законодательства и направлены на достижение цели лицензирования.
Лицензиат- юридическое лицо или ИП, которые уже имеют лицензию и соискатели лицензии.
Принципы лицензирования:
1. Обеспечение единства экономического пространства
2. Установление лицензирования деятельности
3. Порядок
4. Перечень требований
5. Открытость и доступность информации
7. Не допустимость взымания платы за лицензирование, за исключением гос пошлины
8.соблюдение законности.
Основные правила
1.может осуществляться деятельность на всей территории РФ
2. Лицензия не подлежит передачи другому субъекту
3. Действует бессрочно
Виды деятельности, подлежащие лицензированию:
Производство ЛС
Производство и техническое обслуживание мел техники
Оборот НС ПВ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.
Медицинская деятельность
Фармацевтическая деятельность
2. Лицензирование фармацевтической деятельности
Фармацевтическая деятельность(61ФЗ) включает в себя оптовую торговлю ЛС, их хранение, перевозку и (или)розничную торговлю ЛП, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление. Перечень видов работ и услуг, составляющих фарм деятельность (ПП РФ 1081)
Согласно ФЗ 61 фарм деятельность может осуществляться организациями оптовой торговли, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, ИП имеющие право на фарм деятельность, мед организации сельские, имеющие право на фарм деятельность.
3. Субъекты, объекты процедуры лицензирования. Соискатели лицензии и лицензирующий орган.
Соискатели - юридическое лицо или ИП.
Лицензирующие органы - Росздравнадзор, органы исполнительной власти субъектов РФ, россельхозназдор.
Росздравнадзор лицензирует: организации оптовой торговли и аптеки федеральных организаций здравоохранения
Органы исполнительной власти субъектов РФ (правительство области) лицензионная комиссия созданная при департаменте. Лицензируют фарм деятельность, за исключением того, что отдано Росздравнадзору.
Россельхознадзор лицензирует фарм деятельность в сфере здравоохранения веретинарии.
Полномочия:
Осуществление лицензирования, проведение мониторинга эффективности, утверждение форм документов для лицензирования и предоставление информации по лицензированию.
Этапы лицензирования
1. Предоставление необходимых документов. Соискатель лицензии предоставляет в лицензирующий органы документы лично или почтой(99 ФЗ перечень) заявление, копии учредительных документов юридического лица, заверенные нотариально, документ об оплате гос пошлины, копии-документов, которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям(перечень в ПП РФ 1081). Документы можно отправлять в виде электронных документов с электронной подписью.
2. Этап. Принятия решения о выдаче или отказе лицензии. Лицензирующий орган в течение 45 рабочих дней проверяет полноту и достоверность предоставленных сведений, проверяет возможность предоставления лицензии, принимает решение. В случае принятия решения о предоставлении лицензии одновременно оформляется приказ и лицензия. Лицензия регистрируется в реестре лицензии. Бланки- документы строгой отчётности, имеющие учётную серию и номер.
В приказе указываются наименования лицензирующего органа, наименование, организационно-правовая форма, адрес его нахождения, адреса мест осуществления, регистрационный номер записи о создании юр лица.
Для ИП: Фио, документы удостоверяющий личность, адрес жительства, адреса мест, осуществления видов деятельности, номер записи о регистрации ИП, Идентификационный номер налогоплательщики, лиуензинуемый вид деятельности с указанием работ и услуг, номер и дата регистрации лицензии, номер и дата приказа о лицензии.
В случае отказа, он также оформляется приказом.
Основания для отказа:
1. Наличие в документах недостоверной или искаженной информации.
2. Не соответсвие лицензионным требованиям.
3. Наличие раннее принятого решения об аннулировпнии лицензии на такой же вид деятельности.
3 этап. Уведомление о принятии решения.
В течение 3х рабочих дней после подписания и регистррации лицензия вручается лицензиату либо направляется заказным письмом с уведомлением. В случае отказа также в течение 3х рабочих дней вручают лично или по почте уведомление об отказе, мотивируя причины отказа с ссылкой на конкретные положения НД., указываются реквизиты акта проверки.
